中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司今日公告，其自主研发的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的抗体药物偶联物(ADC)——注射用SHR-A1904，已被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单。该药物拟用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
根据公告，此次纳入突破性治疗程序基于该药物在特定适应症上的潜在临床价值。药审中心将为此药物优先配置审评资源，加强研发指导，以加速其临床开发和上市进程。胃癌是中国高发恶性肿瘤，2020年国内新发与死亡病例分别占全球约44%和48.6%，存在巨大的未满足临床需求。CLDN18.2靶点在多种消化道肿瘤中高表达，是目前肿瘤药物研发的热门靶点之一，全球范围内尚无同类ADC产品获批上市。
恒瑞医药表示股票配资公司排名，截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计已投入研发费用约1.74亿元人民币。公司同时提示，药品研发及后续审评过程受技术、政策、市场竞争等多重因素影响，存在不确定性风险。公司将按相关规定积极推进该项目。此次SHR-A1904获突破性治疗认定，标志着恒瑞医药在创新药研发，特别是在ADC和消化道肿瘤治疗领域取得了重要进展，有望为其产品管线增添新的潜力品种。
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